המצפן שלך לאיכות ומצוינות רגולטורית

ב OR-LI MEDTECH הדגש הוא על תפיסת האיכות לא רק כעמידה בתקנים, אלא כמנוע לצמיחה והתייעלות.

הפעילות מתמקדת בליווי חברות ממגוון רחב של תעשיות, ובמיוחד תעשיית ה-Medtech במעבר מניהול איכות "מגיב" (כיבוי שריפות) למערכת איכות מובנית, חכמה ומוכנה תמיד למבדקים.

הערך המוסף

השירותים מבוססים על למעלה מעשור של ניסיון מעשי בתפקידי רגולציה ואיכות בתעשייה, בשילוב רקע אקדמי בתחומי מדעי הרפואה ומשפטים וכן הסמכות מקצועיות בכירות בתחומי האיכות והרגולציה. שילוב זה מאפשר ניתוח מדויק של צרכי הארגון הן מההיבט המדעי והן מההיבט המשפטי-רגולטורי.

השירותים המוצעים:

ייעוץ רגולטורי ותחזוקת מערכות איכות: ליווי שוטף ביישומי תקני ISO (9001 & 13485), שיפור תהליכים והתאמתם לעבודה המעשית בשטח.

מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים: תכנון וביצוע מבדקים מעמיקים לזיהוי פערים וחיזוק הציות הארגוני לדרישות התקנים.

הכנה למבדקים חיצוניים (גופי התעדה): ליווי והכנה מקצה לקצה לקראת מבדקי התעדה (Certification) ומבדקי מעקב, כולל תמיכה מלאה בזמן המבדק.

הדרכה והרצאות: הדרכות איכות מותאמות אישית לצרכי הארגון, הדרכות בנושאי עריכת מבדקים והרצאות על תקנים בינלאומיים המבוססים על ניסיון עשיר בתעשייה וכמרצה בקורסי הבטחת איכות.

שרותים אסטרטגיים

Strategic Survival Shield™


הגנה אסטרטגית ברמה הניהולית
מיפוי עיוורונות מבניים, פערי מידע וקשרים קריטיים, לפני שהכשל נולד.

Breakdown Immunity™


מערכת התרעה מוקדמת לשחיקה ולכשלי תפעול
איתור קריסות שקטות ותחזוק יציבות בזמן אמת.

Silent Collapse Immunity™


זיהוי חיכוכים, מתחים ושיבושים בתרבות הארגונית
לפני שהקשרים נפרמים והאמון מתפורר.

שירותי מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים

בהובלת Lead Auditor מוסמכת לתקן ISO 13485 מטעם מכון התקנים הישראלי
בין אם אתם נדרשים לעמוד בדרישות ISO 9001 ובין אם אתם פועלים על פי התקן המחמיר ISO 13485 – מבדק איכותי באמת יכול לשנות את התמונה כולה.
אני מציעה שירותי מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים ברמת ביצוע בלתי מתפשרת, המותאמים אישית למבנה הארגוני ולמורכבות התפעולית שלכם.

מה שמבדל אותי:
הידע הטכני, הרקע הרפואי, וההסמכה שלי כ־Lead Auditor מוסמכת ל־ISO 13485 מטעם מכון התקנים – מאפשרים לי לזהות לעומק את הנקודות הקריטיות ולבצע מבדקים חכמים, אפקטיביים, ובעיקר – מועילים באמת.

שרותי רגולציה